瑞德西韋專利“搶注” 圈里人怎么看？

2022-11-10 18:41:52

隨著新型冠狀病毒疫情防控的發(fā)展，瑞德西韋這一抗病毒新藥突然間萬眾矚目。中科院武漢病毒所官網(wǎng)4日稱，近日，中國科學(xué)院武漢病毒研究所/生物安全大科學(xué)研究中心與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院國家應(yīng)急防控藥物工程技術(shù)研究中心開展聯(lián)合研究，于1月21日對藥物瑞德西韋申報了中國發(fā)明專利(抗2019新型冠狀病毒的用途)。此消息引發(fā)“是否侵犯藥品生產(chǎn)廠家知識產(chǎn)權(quán)”的爭論。瑞德西韋是美國吉利德制藥公司開發(fā)的新型廣譜抗病毒藥物?！董h(huán)球時報》記者5日通過電子郵件聯(lián)系中科院武漢病毒所，截至本報5日晚發(fā)稿時未收到回復(fù)。當(dāng)天，本報記者就該藥專利問題采訪了多名國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的專家和律師。

申報專利不“侵權(quán)”，獲得授權(quán)有難度

瑞德西韋由美國吉利德制藥公司開發(fā)并在此前被用于治療埃博拉病毒。中科院武漢病毒所官網(wǎng)的消息表示，對在我國尚未上市且具有知識產(chǎn)權(quán)壁壘的藥物瑞德西韋，依據(jù)國際慣例，從保護(hù)國家利益的角度出發(fā)，在1月21日申報了中國發(fā)明專利(抗2019新型冠狀病毒的用途)，并將通過PCT(專利合作協(xié)定)途徑進(jìn)入全球主要國家。

美國吉利德制藥公司開發(fā)的藥物，被我國機(jī)構(gòu)申報專利，會不會疑似“侵權(quán)”？對此，武漢大學(xué)醫(yī)學(xué)部病毒研究所教授楊占秋5日在接受《環(huán)球時報》記者采訪時表示，中科院武漢病毒所申報的是“用途”，而不是藥物結(jié)構(gòu)，意思是“發(fā)現(xiàn)了該藥的一種新用途”，所以申報專利沒問題，而且申報專利后，知識產(chǎn)權(quán)局也會有相關(guān)審查，如果不符合規(guī)定還有可能被駁回，“如果藥品開發(fā)公司在早前就已注明了該藥有抗新型冠狀病毒作用，那么可能就授權(quán)不了專利?！?o:p>

北京市中倫律師事務(wù)所合伙人陳際紅5日對《環(huán)球時報》記者表示，美國有藥品本身專利，也就是化合物專利權(quán)，而我方申請的是適應(yīng)癥專利，專利法上可以操作，沒有問題。

“這就好像萬艾可最早是用來治療心血管疾病的，后來又發(fā)現(xiàn)可以治療男性性功能障礙，就可以申請藥品用途專利?！弊咸僦R產(chǎn)權(quán)專利分析方向高級知識產(chǎn)權(quán)顧問趙佑斌在接受《環(huán)球時報》記者采訪時表示，吉利德公司已將瑞德西韋的化合物結(jié)構(gòu)與治療冠狀病毒的用途申請了專利，該用途專利已經(jīng)概括了所有抗冠狀病毒的用途，而且還提到冠狀病毒科聚合酶被抑制的技術(shù)特征。新型冠狀病毒也屬于冠狀病毒的范圍，如果武漢病毒所的這件專利只是將瑞德西韋本來用于抗冠狀病毒的用途進(jìn)一步具體到抗新型冠狀病毒方面，作用機(jī)理相同，這件專利在獲得授權(quán)上還有一定難度。

“所以，中科院武漢病毒所的新專利要獲得授權(quán)就必須證明抗新型冠狀病毒新用途具有新穎性、創(chuàng)造性，同時要有足夠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。”趙佑斌表示，不過，這件專利的申請內(nèi)容目前并沒有詳細(xì)公布，如果專利申請的內(nèi)容是瑞德西韋與其他化合物組合，專利獲得授權(quán)的可能性更大。

專利律師的觀點(diǎn)

中科院武漢病毒所官網(wǎng)的消息中有這樣一段話：“如果國外相關(guān)企業(yè)有意向?yàn)槲覈咔榉揽刈龀鲐暙I(xiàn)，我們雙方一致同意在國家需要的情況下，暫不要求實(shí)施專利所主張的權(quán)利，希望和國外制藥公司共同協(xié)作為疫情防控盡綿薄之力?！?o:p>

陳際紅告訴《環(huán)球時報》記者，按照國際慣例，如果中科院武漢病毒所的專利申請在中國獲批，那么美方公司真正將藥品用于新型冠狀病毒臨床治療時必須獲得我方授權(quán)，沒我方授權(quán)就涉及侵權(quán)，雙方互相制約?！拔覈暾埖氖怯猛緦＠?，就是別人專利的延伸，目的是強(qiáng)制交叉授權(quán)，避免專利持有者攜專利要挾而產(chǎn)生肆意抬價等行為，這是國際上的常規(guī)做法。”

趙佑斌認(rèn)為，鑒于吉利德已有化合物專利，也申請了抗冠狀病毒用途的專利，這兩件專利屬于基礎(chǔ)專利和核心專利，中科院武漢病毒所申請的抗新型冠狀病毒專利如獲批準(zhǔn)將成為一種外圍專利。屆時，我國生產(chǎn)瑞德西韋仍需要向吉利德支付專利費(fèi)，但如吉利德生產(chǎn)針對中國市場和新型冠狀病毒的瑞德西韋藥品，也需獲得中方的許可。

中科院武漢病毒所官網(wǎng)的消息中還提到“將通過PCT(專利合作協(xié)定)途徑進(jìn)入全球主要國家。”陳際紅表示，這也就是說，通過PCT的方式，病毒所的專利申請可以面向全球主要國家，但是否獲批仍需要這些國家獨(dú)立審核決定。“至于主要國家包括哪些，取決于病毒所自己的判斷?！?o:p>

對于中科院武漢病毒所在聲明中呼吁國外相關(guān)企業(yè)有意向?yàn)槲覈咔榉揽刈龀鲐暙I(xiàn)，上海社會科學(xué)院法學(xué)所研究員劉長秋認(rèn)為，按照此前經(jīng)驗(yàn)，國外企業(yè)能做到的最大程度的幫助可能就是“少收一點(diǎn)專利費(fèi)”。

趙佑斌同時表示，除具有經(jīng)濟(jì)價值外，對瑞德西韋申請用途專利也具有科技價值。“專利制度本質(zhì)是用‘公開’換‘保護(hù)’：通過把專利文獻(xiàn)向全社會公開讓更多人得以研究，換得國家權(quán)力給予的排他性的利益保護(hù)。可能公眾對專利制度的理解不太透徹，產(chǎn)生了‘中科院武漢病毒所是不是在不勞而獲搶別人成果’的誤解，但事實(shí)上這是不存在的。該研究所此次的專利申請行為也是醫(yī)藥行業(yè)的普遍慣例。”

中國藥企高管這么說

《環(huán)球時報》記者5日采訪了一家中國藥企的高管，該企業(yè)長期受制于國外藥企的專利保護(hù)，并曾因?qū)＠S可與國外企業(yè)對簿公堂。

該高管認(rèn)為，中科院武漢病毒研究所的做法并不違規(guī)，美國吉利德在沒有發(fā)現(xiàn)瑞德西韋可以用于治療新型冠狀病毒時，國內(nèi)機(jī)構(gòu)可以申請該藥在國內(nèi)新的適應(yīng)癥專利。他指出，法律上還有一種做法叫“強(qiáng)制許可”，即使是國外公司擁有專利，特殊時期國家會強(qiáng)制對方開放專利，何況去申請一種適應(yīng)癥專利?！坝腥苏f，人家辛辛苦苦研制出來的藥物，你卻把人家的專利給注冊了。但假設(shè)中國不發(fā)生疫情的話，吉利德公司也不知道藥物可以用于新型冠狀病毒的治療，既然中國有機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)了，按法律就可以申請?！彼硎?，理解網(wǎng)友的意見，但在疫情比較嚴(yán)峻的情況下，中科院武漢病毒研究所的做法最終是有利于老百姓的。

如果該專利被中國政府批準(zhǔn)，那又意味著什么？該高管稱，如果該專利被批準(zhǔn)，就意味著吉利德生產(chǎn)的瑞德西韋，至少在中國市場上用于新型冠狀病毒感染的肺炎治療之前要取得武漢病毒研究所的專利許可，這被稱為適應(yīng)癥專利。但該高管提醒，“這個專利的批準(zhǔn)不是一天兩天的事情，審核部門也要考慮藥物臨床應(yīng)用的表現(xiàn)，而且批準(zhǔn)下來需要一段時間?！?o:p>

《環(huán)球時報》記者了解到，2003年非典之后，中國的專利法中有了強(qiáng)制許可的規(guī)定，在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可。對此，該高管說，“這種情況下，國外公司的專利會被強(qiáng)制開放，因?yàn)檫@時已經(jīng)關(guān)系到社會穩(wěn)定的重大問題了。國家重大疫情之下，必須同意國內(nèi)的公司去仿制，這是沒有問題的。但中國一次也沒有使用過強(qiáng)制許可這一規(guī)定。所以，這時候，只要是對中國疫情有利的，有利于社會穩(wěn)定，我們都可以考慮。”

吉利德公司回應(yīng)

美國吉利德制藥公司5日晚發(fā)給《環(huán)球時報》的郵件稱，瑞德西韋是一種在研的廣譜抗病毒藥物，尚未在全球任何國家獲得批準(zhǔn)。瑞德西韋在體外和體內(nèi)動物模型中證明了對MERS和SARS病毒病原體的活性，它們也是冠狀病毒，在結(jié)構(gòu)上與新型冠狀病毒(2019-nCoV)類似。針對MERS和SARS有限的臨床前數(shù)據(jù)表明，該藥可能對新型冠狀病毒具有潛在的活性。

郵件稱，吉利德已與中國衛(wèi)生部門達(dá)成協(xié)議，支持對2019-nCoV感染者開展兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，以確定瑞德西韋作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性。其中一項(xiàng)研究評估該藥用于確診感染2019-nCoV且已住院但未表現(xiàn)出顯著臨床癥狀(如需要額外吸氧)的患者的治療效果，另一項(xiàng)研究則評估瑞德西韋用于出現(xiàn)較嚴(yán)重臨床癥狀(如需要吸氧)的確診病患的療效。這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)由中國研究人員牽頭，均在武漢進(jìn)行。吉利德無償提供研究所需的藥物，并為研究的設(shè)計和開展提供支持。郵件稱，我們預(yù)計臨床試驗(yàn)的牽頭研究單位將會在近期公布更多詳細(xì)資料。

據(jù)中國官方媒體5日報道，抗病毒藥物瑞德西韋已完成臨床試驗(yàn)的注冊審批工作，第一批病例入組工作也已就位。首批新型冠狀病毒感染的肺炎重癥患者2月6日將接受用藥。相關(guān)研究將在武漢金銀潭醫(yī)院等多家臨床一線接診新型冠狀病毒感染肺炎患者的醫(yī)院中進(jìn)行，擬入組761例患者，采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照方法展開。

（本文來源：環(huán)球時報）